Erro Laboratorial: Conheça quais são suas fases e tipos!

14 jun 2024 •

Artigo atualizado 22 ago 2024

O erro laboratorial é uma falha que pode ocorrer em qualquer etapa do processo laboratorial, desde a solicitação do exame até a comunicação dos resultados, incluindo a interpretação e a resposta apropriada.

O erro laboratorial é um problema recorrente na área médica, podendo acarretar sérias consequências para os pacientes e implica na responsabilidade civil dos laboratórios, hospitais, planos de saúde e profissionais envolvidos.

Casos de pacientes diagnosticados erroneamente com doenças graves, que depois descobrem, através de novos exames, que os resultados estavam errados, são mais comuns do que se imagina.

Por outro lado, sob a perspectiva dos laboratórios, há uma clara exposição a situações em que pacientes omitem informações, solicitam alterações nos resultados, entregam material biológico de outros pacientes e até apresentam documentos falsos.

Esse cenário complexo levanta a questão: até que ponto os laboratórios são responsabilizados sob a luz da jurisprudência atual?

Este artigo pretende explorar a responsabilidade civil dos laboratórios em casos como erros de diagnóstico e falsos positivos à luz da jurisprudência atual, evidenciando a importância de os pacientes estarem cientes de seus direitos caso sejam lesados e, por outro lado, a necessidade de implementação de um controle rigoroso e de procedimentos adequados a fim de minimizar os erros laboratoriais.

Convidamos você a ler e refletir sobre os desafios e as implicações legais deste tema crucial para a saúde pública! 😉

O que é o Erro Laboratorial?

Erro laboratorial refere-se a qualquer falha que ocorra durante o processo de realização de exames e análises clínicas em laboratórios e hospitais. Esses erros podem surgir em diversas etapas do procedimento, incluindo:

a coleta de amostras;
armazenamento e processamento;
análise ou interpretação dos resultados;
e até mesmo na comunicação ao paciente ou ao médico responsável.

Quais são as fases do erro laboratorial?

Ainda, as falhas são normalmente classificadas em três categorias:

Pré-analíticas: Erros que ocorrem antes da análise propriamente dita, como na coleta e armazenamento inadequado de amostras.
Analíticas: Erros que acontecem durante o processo de análise, como a utilização de reagentes vencidos ou equipamentos mal calibrados.
Pós-analíticas: Erros que surgem após a análise, como na interpretação incorreta dos resultados ou na comunicação equivocada desses resultados ao paciente ou médico.

Quais são os tipos de erro laboratorial?

Alguns dos erros mais comuns cometidos por laboratórios na área de saúde incluem o preenchimento equivocado de informações e rotulações de tubos de coleta, o que pode levar à troca de amostras. Envolvem também a falta de esclarecimento sobre riscos e, é claro, diagnósticos incorretos e falsos positivos.

Tais falhas podem resultar em tratamentos inadequados ou mesmo na ausência e/ou demora para o início de tratamentos necessários, acarretando consequências incalculáveis para a saúde dos pacientes. Em razão disso, são passíveis de indenização e responsabilização de todos os envolvidos nos processos perante a Justiça.

Relembre o que é a responsabilidade civil:

A responsabilidade civil é o dever jurídico consequente de reparar o dano causado a terceiros, em virtude da violação de uma norma ou descumprimento de um contrato. Sua função é compensar o dano sofrido pela vítima, seja ele moral ou patrimonial.

A responsabilidade civil pode ser classificada de acordo com o fato gerador, em responsabilidade contratual ou extracontratual.

Responsabilidade Contratual

Origina-se quando há um vínculo estabelecido por meio de um contrato entre as partes envolvidas. Nesse caso, as partes têm obrigações e deveres específicos previstos no contrato, e a violação desses deveres pode levar à responsabilidade por descumprimento.

Por outro lado, a responsabilidade civil extracontratual, ocorre quando alguém causa danos a outras pessoas por meio de uma conduta que viola um dever geral de cuidado esperado.

Responsabilidade extracontratual

A responsabilidade extracontratual pode ser dividida em duas vertentes: a responsabilidade civil subjetiva e a responsabilidade civil objetiva.

A responsabilidade subjetiva decorre de um dano causado por um ato doloso (com a intenção de prejudicar) ou culposo (negligência, imprudência ou imperícia) e exige a comprovação de culpa.

Já a responsabilidade objetiva não requer comprovação de culpa; o foco centra-se na relação de causa e efeito entre a ação ou atividade e o dano causado à vítima, bastando a demonstração do dano e do nexo causal.

É importante ainda distinguir as obrigações de meio e de resultado. As obrigações de meio exigem do devedor apenas a utilização de prudência e diligência para atingir um resultado, sem, contudo, se vincular a obtê-lo. Em contrapartida, as obrigações de resultado demandam do devedor não apenas a realização da atividade, mas a obtenção de um resultado específico.

Qual a responsabilidade civil em casos de erros laboratoriais?

Responsabilidade dos Laboratórios

No contexto dos laboratórios, as análises clínicas são tipicamente classificadas como obrigações de resultado. Isso significa que os laboratórios são responsáveis pela exatidão dos seus exames de acordo com a doutrina e a jurisprudência, devendo garantir a precisão dos resultados, especialmente em exames mais simples, como de urina ou sangue, que se aproximam das ciências exatas.

A atividade exercida pelos laboratórios na realização de exames médicos está sujeita ao Código de Defesa do Consumidor, considerando sua condição de fornecedor de serviços. Dessa forma, a responsabilidade dos laboratórios por eventuais erros de diagnóstico é objetiva, ou seja, respondem independentemente de culpa pelos danos causados por falha na prestação do serviço.

Tal responsabilidade está disciplinada no artigo 14 do CDC:

Art. 14. O fornecedor de serviços responde, independentemente da existência de culpa, pela reparação dos danos causados aos consumidores por defeitos relativos à prestação dos serviços, bem como por informações insuficientes ou inadequadas sobre sua fruição e riscos.
§ 1º O serviço é defeituoso quando não fornece a segurança que o consumidor dele pode esperar, levando-se em consideração as circunstâncias relevantes, entre as quais:
I – o modo de seu fornecimento;
II – o resultado e os riscos que razoavelmente dele se esperam;
III – a época em que foi fornecido;
§ 2º O serviço não é considerado defeituoso pela adoção de novas técnicas.
§ 3º O fornecedor de serviços só não será responsabilizado quando provar;
I – que, tendo prestado o serviço, o defeito inexiste;
II – a culpa exclusiva do consumidor ou de terceiro.
§ 4º A responsabilidade pessoal dos profissionais liberais será apurada mediante a verificação de culpa.

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) tem entendido consistentemente que a prestação de serviços de exames médicos configura uma obrigação de resultado, implicando em responsabilidade objetiva:

AGRAVO REGIMENTAL NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. RESPONSABILIDADE CIVIL. DANOS MORAIS. ERRO DE DIAGNÓSTICO. DEVER DE INDENIZAR. PRECEDENTES. REEXAME DE MATÉRIA FÁTICO-PROBATÓRIA. SÚMULA 7/STJ. DANO MORAL. VALOR RAZOÁVEL. AGRAVO DESPROVIDO. 1. “Este Tribunal Superior já se manifestou no sentido de que configura obrigação de resultado, a implicar responsabilidade objetiva, o diagnóstico fornecido por exame médico” (AgRg nos EDcl no REsp 1.442.794/DF, Rel. Ministro MARCO BUZZI, QUARTA TURMA, julgado em 16/12/2014, DJe de 19/12/2014). Precedentes. 2. No caso, a modificação do entendimento lançado no v. acórdão recorrido, acerca da existência de vício no resultado do exame, demandaria o reexame do material fático-probatório dos autos, o que é vedado pela Súmula 7 do STJ. 3. Quanto ao valor fixado a título de indenização por danos morais, esta Corte Superior firmou orientação de que é admissível o exame do valor fixado a título de danos morais em hipóteses excepcionais, quando for verificada a exorbitância ou a índole irrisória da importância arbitrada, em flagrante ofensa aos princípios da razoabilidade e da proporcionalidade, o que não ocorreu no caso em tela, em que foi fixada indenização, no importe de R$ 10.000,00 (dez mil reais), decorrente dos graves danos psicológicos sofridos pela recorrida em virtude de diagnóstico equivocado de doença letal. 4. Agravo regimental não provido. (AgRg no AREsp 779.117/RS, Rel. Ministro RAUL ARAÚJO, QUARTA TURMA, julgado em 01/12/2015, DJe 16/12/2015)

O laboratório pode afastar sua responsabilidade objetiva se comprovar, pertencendo a ele o ônus probatório, que não houve defeito na prestação de serviço ou que houve culpa exclusiva do consumidor ou de terceiro (pessoa a ele não vinculada tecnicamente).

Contemporaneamente discute-se a aplicação da obrigação de meio quando a análise contiver risco de erro, por ser a interpretação mais delicada, como em intervenções invasivas para extração de material para biópsia. Indica-se a necessidade de perícia para elucidar o grau de complexidade do exame. No entanto, ressaltamos que esse não é o entendimento predominante.

Responsabilidade dos Planos de Saúde

Acerca da responsabilidade dos planos de saúde nos casos de erro de diagnóstico e falsos positivos, estes também respondem de forma objetiva e solidária pelos danos causados a seus beneficiários por sua rede de credenciados, visto que devem ter zelo e cuidado na escolha deles, conforme os artigos 927 e 942 do Código Civil, e artigo 25, §1º do CDC.

AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO ESPECIAL – AÇÃO DE INDENIZAÇÃO POR ERRO DE DIAGNÓSTICO FORNECIDO PRO LABORATÓRIO CREDENCIADO – FALHA NA PRESTAÇÃO DOS SERVIÇOS – RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. INSURGÊNCIA DA OPERADORA DO PLANO 1. Evidenciado que o erro na análise de material colhido para exame por parte do laboratório réu provocou o diagnóstico equivocado de presença de tumor maligno e fez com que a Documento: 1625860 – Inteiro Teor do Acórdão – Site certificado – DJe: 23/10/2017 Página 6de 9 parte autora fosse submetida desnecessariamente a procedimento cirúrgico, tem-se por configurada a falha na prestação do serviço apta a caracterizar ato ilícito passível de causar abalo de ordem moral e a consequente indenização. 2. “Se o contrato é fundado na prestação de serviços médicos e hospitalares próprios e/ou credenciados, no qual a operadora de plano de saúde mantém hospitais e emprega médicos ou indica um rol de conveniados, não há como afastar sua responsabilidade solidária pela má prestação do serviço”. (REsp 866371/RS, Rel. Ministro RAUL ARAÚJO, QUARTA TURMA, julgado em 27/03/2012, DJe 20/08/2012) 3. A operadora do plano responde perante o consumidor, solidariamente, pelos defeitos na prestação de serviços médicos e de diagnóstico, seja quando os fornece por meio de hospital próprio e médicos contratados ou por meio de médicos e hospitais credenciados (hipótese dos autos), nos termos dos arts. 2º, 3º, 14 e 34 do Código de Defesa do Consumidor. 4. Agravo regimental desprovido. (AgRg no REsp 1442794/DF, Rel. Ministro MARCO BUZZI, QUARTA TURMA, julgado em 16/12/2014, DJe 19/12/2014)

Essa responsabilidade solidária visa proteger os consumidores, garantindo que tenham acesso à compensação pelos danos sofridos, independentemente de quem, dentro da cadeia de prestação de serviços, foi diretamente responsável pelo erro. A operadora do plano de saúde tem o dever de supervisionar adequadamente seus credenciados e assegurar a qualidade dos serviços prestados.

Responsabilidade dos Profissionais de Saúde

A responsabilidade dos profissionais médicos, como patologistas, é regida pela exceção prevista no § 4º do art. 14 do CDC, segundo a qual “a responsabilidade pessoal dos profissionais liberais será apurada mediante a verificação de culpa”.

Trata-se, portanto, de responsabilidade de natureza subjetiva, dependendo da ocorrência e comprovação de culpa latu sensu (negligência, imprudência ou imperícia) do profissional tido como causador do dano:

RECURSO ESPECIAL. CIVIL. RESPONSABILIDADE CIVIL. EXAME LABORATORIAL. DIAGNÓSTICO. DOENÇA GRAVE. CÂNCER DE MAMA. REALIZAÇÃO DE CIRURGIA DESNECESSÁRIA. AMPUTAÇÃO DA MAMA DIREITA. BIOPSIA QUE DETECTOU O ERRO NA DIAGNOSE. 1. LABORATÓRIO. RESPONSABILIDADE OBJETIVA. DEFEITO NA PRESTAÇÃO DO SERVIÇO. OBRIGAÇÃO DE RESULTADO. 2. MÉDICO PATOLOGISTA. RESPONSABILIDADE SUBJETIVA. CULPA NÃO VERIFICADA. 3. HOSPITAL. SUBORDINAÇÃO DO LABORATÓRIO RECONHECIDA NA ORIGEM. RESPONSABILIDADE OBJETIVA RECONHECIDA. RECURSO ESPECIAL PARCIALMENTE PROVIDO 1. O laboratório possui obrigação de resultado na realização de exame médico, de maneira que o fornecimento de diagnóstico incorreto configura defeito na prestação do serviço, a implicar responsabilidade objetiva, com base no art. 14, caput, do CDC. 2. A complexidade do exame, com a possibilidade de obtenção de resultados variados, não é fundamento suficiente, por si só, para afastar o defeito na prestação do serviço por parte do laboratório, sobretudo porque lhe incumbia dentro de tais circunstâncias, prestar as informações necessárias ao consumidor, dando-lhe ciência do risco de incorreção no diagnóstico e sugerindo-lhe a necessidade de realização de exames complementares. 3. A responsabilidade do profissional é regida pela exceção prevista no § 4º do art. 14 do CDC, de modo que, tratando-se de responsabilidade de natureza subjetiva, depende da ocorrência de culpa lato sensu do profissional. 4. No caso dos autos, a Corte de origem, com base na análise do acervo probatório, concluiu que não estava configurada a culpa do médico patologista. Afastar tal conclusão, na via estreita do recurso especial, esbarra no óbice da Súmula 7/STJ. 5. É vedado a esta Corte de Justiça, na via do recurso especial, reexaminar cláusulas contratuais (Súmula 5/STJ), de forma que deve ser mantida a conclusão da instância ordinária de que há subordinação entre o laboratório e o hospital universitário. Portanto, considerando que a responsabilidade das pessoas jurídicas prestadoras de serviços médico-hospitalares é objetiva, não há como afastar a responsabilidade solidária do hospital pela má prestação do serviço realizado pelo laboratório a ele subordinado. 6. Recurso especial parcialmente provido. (STJ – REsp: 1653134 SP 2015/0052008-4, Relator: Ministro MARCO AURÉLIO BELLIZZE, Data de Julgamento: 17/10/2017, T3 – TERCEIRA TURMA, Data de Publicação: DJe 23/10/2017)

No entanto, se o médico causar dano ao paciente, com base no resultado incorreto da análise clínica, cometendo erro grosseiro (deixar de pedir novo exame, por exemplo, quando o resultado laboratorial for incompatível com quadro clínico), responderá pela indenização, solidariamente com o laboratório, plano de saúde e hospital envolvidos.

Ao produzir, sem qualquer ressalva, um falso resultado, o patologista responsável revela negligência, e o laboratório falha na prestação do serviço que se propôs a realizar. Tornam-se, por isso, responsáveis pela inarredável obrigação de compensar os danos morais e/ou materiais infligidos à vítima, tanto pelo agir culposo do médico quanto pela responsabilidade da pessoa jurídica.

Conclusão:

A responsabilidade civil decorrente de erros laboratoriais é um tema central no direito médico e da saúde, dada a gravidade dos impactos que esses erros podem ter na vida dos pacientes.

De acordo com o Código de Defesa do Consumidor, os laboratórios são responsáveis objetivamente por garantir resultados precisos em seus exames, conforme reforçado pela jurisprudência do STJ, que garante aos pacientes o direito à reparação por danos morais e materiais resultantes de falhas nos serviços.

Os planos de saúde também são responsabilizados solidariamente pelos danos causados por falhas na rede de credenciados, o que permite aos consumidores buscar compensação de maneira efetiva, independentemente do responsável direto pelo erro.

Já a responsabilidade dos médicos patologistas é subjetiva e requer a demonstração de culpa para serem responsabilizados por erros de diagnóstico, como negligência, imprudência ou imperícia. Em situações graves, esses profissionais podem ser considerados solidariamente responsáveis junto aos laboratórios e outros envolvidos.

Em resumo, a complexidade da responsabilidade civil por erros laboratoriais envolve múltiplos atores e demanda a aplicação estrita das normas legais e uma supervisão rigorosa dos serviços. Isso é essencial para garantir a segurança dos pacientes e a justa reparação por eventuais danos sofridos, contribuindo para um sistema de saúde mais confiável e seguro.

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Conheça as referências deste artigo

DE CARVALHO, José Carlos Maldonado, Responsabilidade Civil Médica. 3ª ed. Rio de Janeiro: Destaque, 2002, p. 35.
KFOURI NETO, Miguel. Responsabilidade Civil dos Hospitais: Código Civil e Código de Defesa do Consumidor. 3 ed. Ver., atual. E ampl. – São Paulo: Editora Revista dos Tribunais, 2018.
VELOSO, Genival. Direito Médico. 13. Ed. Rio de Janeiro: Editora Forense, 2016.

Luiz Paulo Yparraguirre

Luiz Paulo Yparraguirre é Mestre pelo Instituto de Economia da Universidade Federal do Rio de Janeiro (IE/UFRJ), Pós Graduado em Advocacia Empresarial (PUC) e em Direito Médico e Hospitalar (UCAM). Membro da World Association for Medical Law (WAML). Sócio do...

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